IEC 60601-1-8および医療用アラームシステムのガイド
医療用電子機器の設計は、一見すると、ごく簡単な作業のように思えますが、はたして本当にそうでしょうか。ご存知のように、このタイプの機器は、在宅医療から手術室に至るまで、さまざまな状況で使用されます。医療分野で使用される製品は、人命救助の一部を担うことが多いため、性能、信頼性、そして有効性が確実でなければなりません。
多くのタイプの医療用電子機器には、患者の問題、機器の故障、あるいは停電を示す何らかのタイプのアラームが組み込まれています。ほとんどの場合、これらのアラームは聴覚または視覚に訴えます。しかし、研究によると、状況の認識を確立するためには、可聴アラームが強力な感覚的合図を提供することができるということが示されています。簡単に言えば、私たちは目を閉じて視覚をブロックすることはできますが、耳のスイッチを切るのは少し難しいのです。
医療現場で機器に使用されるアラームの数、そして開発中の新しい医療用電子機器の数は、世界中で急速に増加しています。問題は、医療用電子機器を操作または依存する医療従事者に対する継続的な調査が、機器のアラーム信号に不満を示し続けているということです。これには、音の大きさ、複数のアラーム信号による注意散漫、特に重要なアラームの認識に対する懸念が含まれます。これらの課題は、患者の安全性の必要性と相まって、さらなる規制を意味します。医療用電子機器で使用されるアラームも、IEC規格IEC 60601-1-8の形で比較的厳格な技術規格とガイドラインの対象となることは驚くことではありません。このブログでは、IEC 60601-1-8 の概要と、医療機器の可聴アラームに関する主な要件、および医療ブザー音の例について説明します。
IEC 60601-1-8とは？
欧州を拠点とする規格団体である国際電気標準会議（IEC）は、少し前に、すべての医療機器要件をカバーするIEC60601国際コンセンサス技術基準を公表しました。IEC 60601-1-8はこの規格の一部で、医療用アラームシステムに対応しています。この規格のこの部分は、公式に次のように表題されています：医療用電気機器および医療用電気システムにおけるアラームシステムに対する一般要件、テスト、およびガイダンス。
IEC 60601-1-8医療機器の可聴アラームに関する要件
電子医療機器やシステムの設計者であれば、患者や機器のモニタリングのために指定する必要があるアラームコンポーネントは確実に重要であり、このプロセスには、少し念入りな計画が必要かもしれません。しかし幸いなことに、これには助けとなるガイダンスがあります。
IEC 60601-1-8規格は、アラーム設計の規制を支援し、複数のアラームと進行中のアラームが同時に鳴る可能性のある医療現場での混乱を防止するために開発され、今後も更新されていきます。これは、医療電子機器が異なる医療状況下で発信すべきアラーム音の枠組みを設定する、比較的長めの技術文書です。この規格は、医療機器で使用可能なアラームの設計について、以下を行うことによって規定しています。
- アラームをトリガーすべき病状を定義する。
- アラームを低優先度、中優先度、高優先度のいずれかに分類する。
- アラームパルス周波数範囲、パルス形状、立ち上がり/立ち下がり時間、信号バーストパターンを定義する。
- 優先度に関連して、デシベルでアラーム音レベルを設定する。
- アラームのパルス間の最大振幅差を設定する。
- 生体情報アラーム、または患者の状態に関連するアラームを、技術上のアラーム、または装置ステータスに関連するアラームから分離する。
- 医療従事者によるアラームの一時的な消音（ミュート）について説明する。
- 一般、心臓、人工灌流、換気、酸素化、温度/エネルギー供給、液体/薬剤供給、機器または供給の故障など、特定の用途に向けた特定のメロディアラーム音を可能にします。
技術的な観点から、また、文書がどの程度技術的であるかについて紹介するために、規格が医療アラームに割り当てる特定の指標をいくつかご紹介します。
- アラーム周波数は、150Hz～1,000Hzの間で、最大音レベルで4つの高調波のいずれかである必要があります。
- 150Hz～4,000Hzの間には、最低4つの周波数ピークが必要です。
- 150Hz～4,000Hzの間の最大4つの周波数ピークの音レベルは、互いに15dB以内でなければなりません。
すべての医療機器には、規格の要件を満たす音声警告音を少なくとも1セット含まなければならないことには特に注意しなければなりませんが、音楽、音声、または音声以外の視覚アラームなどの追加のサウンドセットを機器に組み込むこともできます。これらの代替アラームは、医療従事者による学習と識別を容易にすることが期待されています。音声アラームは、航空機のコックピットパイロットの警告システムでよく使用されています。
医療機器のアラームに関するIEC 60601-1-8規格に対する準拠は、米国、カナダ、EUにおいて、機器の安全性と性能の証拠を促進するために義務付けられています。
医療用アラームシステムで使用されるコンポーネントについて
医療用電子機器のアラームシステムのコンポーネントは、比較的複雑な状況下でのブザー、ベル、サイレンから、音声や音楽のトーンによるオーディオスピーカーやトランスデューサー、そしてオーディオトーンを補完する視覚インジケーターに至るまで多岐にわたります。あなたの設計に何が必要かを決定することは、設計するシステム、使用する設定、潜在的なオペレーターのスキルや学習能力、予算に明らかに左右されます。
Same Skyの医療ブザーの例また、特定の医療現場に必要な望ましい応答を得るために、機器またはシステムが必要とするアラームシステムの複雑さについて設計チーム間で議論が行われる場合もあるかもしれません。例えば、手術室においては、ブザーで十分なのか、それとも視覚的なインジケータと組み合わせる必要があるのか？などです。
医療用途でのアラームの設計は、単にデバイスやシステムエンジニアリングだけではできないということです。あなたは、医療環境に存在する複雑な人的要因に対応するとともに、情報の設計と通信に取り組んでいるのです。アラームは、注意を引きつけるだけでなく、医療スタッフに学習させ、認識される必要があります。
医療機器アラームとしての電子ブザーの使用
電子ブザーは、様々な構成、設置面積、周波数範囲、電圧、駆動電流、音圧レベル、および価格帯で販売されているシンプルなオーディオ信号装置です。これは、電子信号を音に変換し、機器によって音量、トーン、周波数、パルスで変化します。ブザーは、オーディオ・アラーム、オーディオ・インジケータ、またはサウンダーとも呼ばれます。
一般的にDC電圧で作動するブザーには、次の2種類があります。
電子機械式ブザーは、電流で生成される磁場を使用する従来のコンポーネントです。通常、ピエゾ電気型ブザーよりも低い電圧で作動しますが、駆動電流は高くなります。ピエゾ電気型ブザーは、入力周波数と出力電力レベル間の直線関係が強いため、電子機械式よりも広い周波数範囲で作動します。ピエゾブザーは、電子機械式ブザーよりも音圧レベル（SPL）が大きく、共鳴周波数も高くなります。
IEC規格のガイドラインに準拠した上でブザーを可聴医療アラームとして使用することで、デザイン・イン、高性能、低コスト、高信頼性が簡単に得られ、しかもエレガントでもあります。医療アラーム設計のこの側面をよりシンプルにするために、Same Skyを始めとするメーカー各社では、これらのIEC 60601-1-8ガイドラインを満たす特定の医療ブザーを作成しました。
この特殊なブザーは、さまざまなアプリケーションのIEC規格で定められた要件に正確に対応したトーンを作り出し、システム作成に要するステップを減らします。例えば、ガイドライン内の表G.4で示されている次のトーンが含まれています（下記のリンクをクリックすると特定のトーンを聴くことができます）。
- 一般的なトーン：非特定用途向けの、より一般的なトーン。
- 心血管系のトーン：特定の「ドックン」シーケンスを持つ心音サウンド。
- 換気のトーン：一旦息を止めてから息を吐き出す吸入音。
- 酸素のトーン：様式化された滴下音または飽和音の不規則な音。
医療機器のスピーカーの使用
IEC 60601-1-8は、通信の課題、必要な波形、医療機器が見つかった環境について、細心の注意を払っています。ただし、医療機器用途で使用される実際の物理機器に関する情報は膨大には提供されていません。そのため、ブザーは低電力要件、高電力対音響レベル比、一般的な堅牢性により非常に人気のあるオプションですが、医療機器でもスピーカーを使用することができます。
スピーカーはブザーほど省電力ではないかもしれませんが、再生できる音の柔軟性を高め、場合によっては音質を改善するという点でそれを補完します。例えば、医療機器がアラームに加えて何らかの音声アラートも提供する必要がある場合、ブザーは人間の声を再現することはできないため、スピーカーが適切な選択となります。
急激な電圧変化にさらされると、スピーカーは弾けるようなノイズを出す傾向があり、IEC規格はこのノイズに対して警告していることに注意してください。これは、適切な波形形成、慎重なソフトウェア開発、過渡現象に対するハードウェアの予防策によって回避できます。これらの手順に従って予想される環境条件に耐えられるスピーカーを選択する限り、スピーカーは医療アラームの優れたオプションです。Same Skyは、IEC 60601-1-8ガイドラインに適合するように設計された特定の医療スピーカーを開発しました。
結論
医療機器における可聴アラームの使用は、機器ごとのアラーム数の増加と医療現場で使用されている機器数の増加の両因子に伴い、拡大しています。可聴医療アラームは、医療従事者がアラームによって機器の示す状態を簡単に特定し、患者の問題と機器の問題を区別し、必要な応答の緊急性を伝達し、アラーム信号の位置を簡単に示すのに役立ちます。
電子アラーム装置に義務付けられた要件のリストは、非常に要求が厳しいものですが、複雑な医療環境において重要なものです。医療アラームにおける音波の曖昧さ回避の探求が、IEC 60601-1-8技術規格の開発につながりました。本ガイドラインは、医療機器のアラームの設計とテストの要件を詳しく説明するのに役立つもので、急速に拡大する分野の要件を満たすために進化し続けています。
前述のように、Same Skyは、IEC 60601-1-8のアラーム信号要件に準拠した幅広い医療ブザーを提供しています。このピエゾ・オーディオ・インジケータのシリーズは、一般医療アプリケーション向けの低、中、高優先度トーン、および人工呼吸器、酸素、心血管機器などの特定の医療用途向けのトーンを生成します。Same Skyの医療用スピーカー製品のラインアップも、IEC 60601-1-8を満たすように設計されており、医療設計での統合を簡素化します。
詳細情報
医療用電子デバイスまたはシステムの設計者は、IEC 60601-1-8文書をwww.iec.chのIECウェブサイトのウェブストアのページから購入できます。医療用電子機器の標準アラームおよびアラーム設計に関する追加情報は、先進医療機器学会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation、AAMI）、アメリカ国立生物工学情報センター（National Center for Biotechnology Information（NCBI）のアメリカ国立医学図書館（National Library of Medicine）、または音響学会誌（Journal of the Acoustical Society of America、ASA）を通じても確認していただけます。Same Skyの医療用スピーカー製品のラインアップは、IEC 60601-1-8を満たすように設計されており、医療設計での統合を簡素化します。
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